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退烧药惊魂

2011.02.25 14:30:18 来源: 0条

这次尼美舒利风波,不仅事关制药企业之间的利益纠葛,也对媒体报道如何客观准确提出更高要求,更拷问了国家药监局的药品安全监管体系,药品不良反应数据如何公开和透明,如何令人信服地评估争议药品。

                                                            作为儿童退烧药,尼美舒利在中国市场占有率第一。 

记者 _ 徐卓君 张峰 北京、广州报道

2011年春节刚过,登上创业板不到一年的康芝药业迎来了上市以来最大的危机,尼美舒利被媒体曝出“有数千例不良反应和数起死亡案例”——它是康芝药业拳头产品瑞芝清的主要成分。

作为常见的一种儿童退烧药,尼美舒利被爆出如此严重的不良反应,康芝药业不得不在2月14日当天紧急停牌,随后指责可能有跨国企业在幕后策划。

随后国家药监局也表态,称目前对尼美舒利的不良反应监测并无异常,要组织专家对尼美舒利进行安全性的进一步认证。

媒体和公众的质疑并未停止,市场并不买账,康芝的股价在停牌后复牌的7个交易日内大跌将近两成(同期大盘上涨1.4%),国内部分药房也将尼美舒利下架。

康芝口水战

风波源于2010年11月26日的“2010儿童用药安全国际论坛”,论坛发给与会记者的新闻通稿上写道,“尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件,甚至有数起死亡病例”,并推荐了布洛芬和对乙酰氨基酚作为儿童退烧的首选安全用药。

这个论坛的会议记录显示,这个数据来自首都儿科研究所教授陈慧中的演讲(截至发稿,本刊记者未能联系到此人),“2004年1月到2010年4月,尼美舒利的不良反应有4703例,其中死亡3例,当然这个资料,没有在文章上公开发表,但是死亡病例是确有其事的。”

会议当天,中央电视台等数家媒体即在报道中引用了新闻通稿中提及的尼美舒利不良反应数据。不过,媒体的第一波报道没有引起太多人的关注。

2011年春节过后,有市场化媒体介入,追踪“近日中央电视台曝光名为尼美舒利的退烧药致儿童死亡一事”,尼美舒利安全性问题由此掀起轩然大波。

在国内的儿童退烧药市场上,布洛芬、对乙酰氨基酚、尼美舒利三分天下,布洛芬和对乙酰氨基酚的主要市场在大型医院,而尼美舒利在二级医院表现良好,这三种药物同属非甾体抗炎药,除了用于退烧,还可以用于止疼、消炎,儿童和成人都可以使用。

根据国家药监局的资料,国内虽有55家生产尼美舒利的厂家,但显然都不及尼美舒利对康芝药业重要,康芝药业董事长洪江游告诉本刊记者,主要成分为尼美舒利的瑞芝清是康芝药业的主要产品。康芝药业的招股说明书亦显示,瑞芝清在2007年、2008年和2009年的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%。

而强生旗下同样有两款儿童退烧药品,一个商品名是“美林”,以布洛芬为主要成分,另一个叫“泰诺林”,主要成分是对乙酰氨基酚。从2010年5月至今,因为美国宾州工厂的生产监控问题,强生已经在包括美国在内的十几个国家召回大量的泰诺和美林产品。不过强生表示,此次召回并不涉及中国市场。

康芝药业的律师函称,这是“一些企业和单位通过媒体对尼美舒利颗粒进行无端诋毁的行为,公司保留追究其法律责任的权利”。康芝药业的董事长洪江游还在2月18日接受《羊城晚报》采访时炮轰强生公司,称可能是跨国公司强生在幕后策划,而且还听同行说,强生为“2010儿童安全用药国际论坛”支付了100万元的赞助费,并表示已经向康芝药业所在的海南省工商局举报强生“不正当竞争”。

洪江游在接受《南都周刊》专访时也对强生公司表示了不满,“强生的网站上曾挂出了‘美林(不含尼美舒利)’的标语,还在尼美舒利的后面标注了一个禁用的符号。”

最具讽刺意味的是,强生曾经是洪江游心目中的行业英雄和标杆。洪江游此前曾对媒体表示,“我心中一直有个目标,如果有一天,有人将康芝称为中国的强生,我们就真正成功了。”

然而强生制药方面保持了沉默,强生制药公司新闻发言人吕晶的电话处于无人接听的状态,她此前对媒体承认了在强生公司的网站上确实出现过禁用尼美舒利标志的图片,但对整件事件不清楚,需要核实。

一位不愿意透露姓名、前述论坛的参与者告诉本刊记者,这个论坛的赞助商确实是强生。“论坛主要就是说尼美舒利不好,说布洛芬和对乙酰氨基酚好。”

另一位与会媒体记者则认为,“赞助商是强生不代表什么,因为这个论坛讲的东西还是比较科学的。”据业内人士分析,大型的制药企业赞助一些医学会议和论坛是常有的事情。

值得玩味的是,上述论坛的主办方是国家药监局的医药国际交流中心,而且据该机构的官方网站披露,他们和强生是战略合作伙伴关系,而且将要开展“第四个五年计划”。当记者就“2010儿童用药安全国际论坛”致电该机构时,对方工作人员在得知来意后迅速挂断电话。

 

 

 是不是“夺命药”?

针对2010儿童安全用药国际论坛上研究人员提到的“数千例不良反应报告和数起死亡病例”,记者通过采访函向国家药监局询问数据的真实性,但至截稿时,国家药监局没有回复。

洪江游对《南都周刊》表示,他不知道这个数据来自何处,康芝没有这样的数据。

因为在中国,药物不良反应的具体数据掌握在国家药监局药品不良反应中心的数据库中,只有药监系统的人才能看到,不向公众公开,只是会定期公布《药品不良反应信息通报》。

虽然没有完整性的数据,在国内的公共媒体上,也未有关于尼美舒利安全性的报道,但在各类的医学期刊上,探讨尼美舒利安全性的论文和尼美舒利不良反应的病例并不少见。

本刊记者得到的一份来自广东省药品不良反应监测中心的数据显示,2002年1月至2010年4月,尼美舒利在泛珠三角地区10个省市中有不良反应1099例,其中严重不良反应28例,无死亡案例。

另据发表在医学学术期刊《临床与实验病理学》(2008年第24卷第四期)上的一篇论文《尼美舒利引起严重肝损伤致死尸检一例》称,一名9岁的儿童因发热服用尼美舒利和氨酚伪麻黄片3天后,死于急性肝坏死导致的多脏器衰竭,论文的作者认为,与药物相关的可能性较大。

“尼美舒利的不良反应是比对乙酰氨基酚和布洛芬的不良反应要多一些,但不像媒体讲的是一种夺命药,而且多数药都有不良反应有死亡案例,因为药在病人手上,不一定会按照说明书服药,”原海军总医院药剂科主任,卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授说,“目前看来,尼美舒利和其他非甾体抗炎药相比,不良反应的发生率相当,难兄难弟,谁也不要说谁。”

和孙忠实持相同观点的还有中国药理学会原副理事长、华中科技大学同济医学院的曾繁典教授,他认为,从现有的监测数据看,尼美舒利的不良反应并没有超出安全的范围。尼美舒利和布洛芬、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药的安全性差不多,没有其特殊性,任何药品都会出现不良反应,民众不需要产生恐慌的情绪,在医生的指导下合理使用,尼美舒利仍然是安全的,但在给儿童使用时需要慎重。

安全争议由来已久

实际上,欧洲对尼美舒利安全性的争议也是由来已久。尼美舒利于1985年在意大利首次上市,此后相继在50多个国家出售。

上市以来,陆续有尼美舒利可能损害肝脏的报道,早在1999年,尼美舒利在欧洲的说明书上就开始增加肝损害的黑框说明。截至2002年,芬兰陆续收到109份尼美舒利的不良反应报告,其中肝脏损害者66份,芬兰药监局在当年决定暂停尼美舒利的销售,并要求欧洲药品管理局(EMEA)重新评定尼美舒利的安全性。随后西班牙、土耳其等国也暂停了尼美舒利的销售。

其间,有两项研究值得一提,Macia根据西班牙药物检测系统进行的尼美舒利风险/利益评估结果提示,尼美舒利比其他非甾体抗炎药易出现肝损害,而且程度严重。

但是,2003年,意大利的一项对40万人的研究却有不同结果,尼美舒利引发肝病的风险很小,尼美舒利的肝损害发生率比其他非甾体消炎药仅略有增高。

EMEA经过长达16个月的调查研究,并结合意大利40万人大样本的研究,得出结论,尼美舒利肝不良反应发生率与其他非甾体消炎药相似,治疗利益高于风险,允许继续销售。但前提是使用时必须遵循以下限制条件:每日最大剂量为200mg,分两次使用,疗程越短越好;只可用于急性疼痛、骨关节炎、痛经;不可用于有肝病患者,并须添加有关严重肝脏反应风险的警示。

2007年,爱尔兰又因6例肝损伤报告停止尼美舒利的销售,随后EMEA再次对尼美舒利的安全性进行评估,结论和2003年的一致,但限制了尼美舒利的疗程不超过15天。

在另一个药品监管体系相对比较成熟的地区——美国,尼美舒利并未上市。

我国药监部门也对该药采取过一定的监管措施。2008年,中国食品药品监督管理局就曾下令修改尼美舒利的说明书,新增“严重凝血障碍者、严重心衰患者”的禁忌症,并对儿童用法用量作了明确限定:“明确仅用于1岁以上儿童。剂量为5mg/kg体重/天,分2至3次服用,最大剂量不超过100mg,1天2次。用于退热,疗程不超过3天。用于风湿病,疗程应遵医嘱。”

但是,这个说明书与国外相比仍显不足。2009年,国家食品药品监督管理局药品审评中心编撰的《药品技术评价文集(第3辑)》中有一篇文章比较了国内外尼美舒利说明书的不同:国外说明书适应症仅限于“急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经”,而国内则较宽泛;国外说明书明确指出“小于12岁的患者禁止服用本品,12-18岁的青少年无须调整剂量”,而国内允许使用的年龄要小得多。另外,“国外说明书的禁忌症、不良反应、注意事项、孕妇与哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量等项目的安全性信息亦非常全面,特别是在‘特别警告与注意事项’部分”。

不宜作为儿童退烧药首选

但欧洲的研究多针对成人,而有关尼美舒利在儿童安全性的评估数据较少,国内更无详尽的临床数据。北京地坛医院的医生孙凤霞就在一篇论文中认为,尼美舒利儿童用药安全性的资料不详,因此儿童患者尽量避免选择,EMEA还因此在2007年禁止了12岁以下儿童使用尼美舒利。印度从1995年开始将尼美舒利用于儿童,但最新的情况是,2011年2月印度卫生部也禁止了12岁以下儿童使用尼美舒利。

国内多家大医院的临床儿科医生,则对尼美舒利持有更多的保留态度。北京大学附属人民医院儿科的一位医生说,尼美舒利药效比较好,但自己医院用得不多。北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉在接受《新京报》采访时说,尼美舒利在儿科属于处方药,儿童医院不作为一线退热药物,风湿免疫专业也只用作二线用药,用量很少。

另外,2009年,由广州医学院第一附属医院陈爱欢和首都儿科研究所的陈慧中等多位医生共同撰写的《儿童呼吸安全用药专家共识:感冒和退热用药》也认为,尼美舒利的安全性问题仍未在中国儿科临床引起足够重视,故在有效而更安全的退热药可供选择的情况下,尼美舒利不宜作为退热首选药物。

无论是学术界的争议还是商业利益的竞争,对康芝药业等尼美舒利制药商而言,最重要的恐怕还是国家药监局的评估结果。

截至发稿时,国家药监局的评估结果尚未公布。一位业内人士称,此次尼美舒利安全性风波,不仅是制药企业之间的纠葛,更拷问了国家药监局的药品安全监管体系,“药品不良反应数据应该公开和透明,对于争议药品也要拿出令人信服的评估体系。”    

(崔略商对本文亦有贡献)

 

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